茵诺医药动脉粥样硬化靶向药物YN001获得国家药监局临床试验批准并完成国内I期临床首次受试者给药

9月15日，茵诺医药研发的动脉粥样硬化靶向药物YN001获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXHL2300672），予以准许开展临床试验。这是YN001自去年11月获得美国FDA的临床试验批准后，又一里程碑事件。10月11日，YN001在吉林大学第一医院顺利完成国内I期临床首次受试者给药。

据统计，全球动脉粥样硬化（AS）患者约有8.15亿人，每年有1750万人死于心脑血管事件，占全球死亡总数的31％，死亡率逐年上升。中国冠心病及缺血性脑卒中发病率逐年递增，估计2020年颈动脉斑块患者超2.7亿，40-49岁居民颈动脉斑块检出率36%，50岁以上居民颈动脉斑块检出率49.44%。临床尚没有能够有效逆转动脉粥样硬化斑块的药物或治疗手段，存在巨大的未被满足的临床需求。

YN001通过将API包裹后形成脂质纳米制剂，并装载靶头，实现对靶器官的精准递送，提高炎性斑块处药物的浓度。临床前实验数据显示YN001能够在短时间内显著逆转斑块，实现增效减毒。

YN001国内I期临床分为两部分，一部分为在健康受试者开展的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药和多次给药剂量递增研究，旨在评估健康受试者单次或多次静脉输注该药物的安全性、耐受性和药代动力学特征；第二部分为多中心、开放、随机对照、剂量递增患者I期研究，旨在评估冠状动脉粥样硬化患者应用YN001多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效特征，探索临床有效剂量，为关键II/III期研究提供依据。

茵诺医药临床开发高级总监陈莹博士表示，“YN001用不到一个月的时间，完成了国内从临床试验获批到首次受试者给药。我们克服了各种困难，用行动诠释了‘茵诺速度’。”茵诺医药首席技术官康立生博士说，“动脉粥样硬化被称为“人类健康第一杀手”，是老龄化社会我们面临的严峻的健康挑战。YN001具有广阔的临床应用前景，茵诺拥有自主知识产权的技术平台，我们期待能够推动产品尽快上市，惠及全球患者。”茵诺医药董事长、首席执行官马茜博士表示“YN001临床试验获批，是公司发展的一个里程碑。项目的成功推进，体现了茵诺人的创新智慧和坚韧团结，以及合作伙伴的鼎立支持，为其他管线的推进打下了坚实的基础。”

此前YN001已成功获得美国FDA的IND批件，成为全球首个进入临床试验阶段的心脑血管靶向药，有望成为史上第一个通过加速审批通道获得FDA上市的心脑血管药物,并成为该领域的颠覆性治疗方法。YN001获得国家药品监督管理局的临床试验批准并顺利完成国内临床首次受试者给药，实现了IND的中美双报，为治愈动脉粥样硬化疾病和延长人类寿命，具有重大的意义。

关于茵诺

北京茵诺医药科技有限公司成立于2016年，是国家级高新技术企业。茵诺医药秉承“茵起于医之仁，诺行于药之臻”的理念，致力于创新药的研发和生产。创始人马茜博士拥有丰富的心内科临床经验，带领公司建立了自主知识产权的主动靶向纳米药物递送技术平台。基于技术平台优势，围绕动脉粥样硬化、脑胶质瘤等临床亟待满足的治疗领域，利用自有研发中心和生产基地，公司布局和推进多条产品管线的研发和转化落地。其中YN001实现IND中美双报，已成功获得美国FDA和中国NMPA的临床试验批准，成为全球首个进入临床试验的心血管靶向药，正在澳洲开展临床试验。

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